4.1.2 非治療狀態(tài)下，X射線(xiàn)源組件的泄漏輻射和非有用輻射的控制值
    當X射線(xiàn)源處于以手動(dòng)中斷治療而X射線(xiàn)管高壓仍通電，或預定的治療終止且X射線(xiàn)管高壓斷電的非治療狀態(tài)時(shí)，自中斷或終止輻射束發(fā)射后5s開(kāi)始，空氣比釋動(dòng)能率控制值:在距X射線(xiàn)管焦點(diǎn)1m(包括治療束方向)處，不得超過(guò)0.02mGy/h;在距X射線(xiàn)源組件表面50mm處，不得超過(guò)0.2mGy/h。
4.1.3 可卸式限束器的泄漏輻射控制水平
    可卸式限柬器僅指直接與X射線(xiàn)管組件連接但可拆卸的集光筒或可調限束器的整體固定部分。在可卸式限束器出口照射野全屏蔽條件下，限束器照射野外的相對空氣比釋動(dòng)能率不得超過(guò)表2的控制水平。

4.1.4 除X射線(xiàn)源組件外其余部件的泄漏輻射控制值
    除X射線(xiàn)源組件外，距X射線(xiàn)機的任一部件表面50mm 的任何位置上，空氣比釋動(dòng)能率不得超過(guò)0.02mGy/h。
4.2 與有用線(xiàn)束輻射輸出量相關(guān)的技術(shù)要求
4.2.1 累積輻射輸出量的重復性
    照射野內有用線(xiàn)束累積空氣比釋動(dòng)能的重復性應不大于5%(X射線(xiàn)管電壓≤150kV)和3%(X射線(xiàn)管電壓>150kV)。
4.2.2 累積輻射輸出量的線(xiàn)性
    照射野內有用線(xiàn)束累積空氣比釋動(dòng)能的非線(xiàn)性應不大于5%。
4.3 治療機控制臺
    控制臺應具有下列安全控制設備:
    (1)主電源鎖。
    (2)預置的照射條件的確認設備。
    (3)在確認照射條件無(wú)誤后啟動(dòng)照射的設備。
    (4)在緊急情況下中斷照射的設備。
    (5)輻射安全與聯(lián)鎖裝置(詳見(jiàn)第4.5條)。
4.4 計時(shí)器和劑量監測儀
    治療機的計時(shí)器和劑量監測儀，應能防止自動(dòng)終止照射的意外故障，其要求如下:
    (1)當治療機同時(shí)設有計時(shí)器(兩臺)或劑量監測儀(兩臺)時(shí)，必須以并列或主/次組合方式配置。其中每一臺必須能夠獨立終止照射。
    (2)當達到預置值時(shí)，并列組合的兩套系統或主/次組合的主系統必須終止照射。因主次組合的主系統故障未終止照射并超過(guò)了預置值的10%，或計時(shí)器超過(guò)0.1min，或劑量監測儀在相應標稱(chēng)距離處的吸收劑量超過(guò)0.1Gy時(shí)，次級系統必須立即終止照射。
4.5 輻射安全與聯(lián)鎖要求
4.5.1 治療機必須具有安全設備，當出現第4.5.2-4.5.5條中任何一項錯誤或故障時(shí)，能中斷照射，并有相應故障顯示。
4.5.2 對X射線(xiàn)源組件移動(dòng)設備故障的保護
    治療機照射時(shí)，X射線(xiàn)源組件相對患者的移動(dòng)設備在執行預置的移動(dòng)指令過(guò)程中，受到卡、阻或發(fā)生其它移動(dòng)故障時(shí)，應由保護設備強制自動(dòng)中斷照射。
4.5.3 防止X射線(xiàn)管通電時(shí)誤照射
    此項設備可以是輻射吸收部件(如快門(mén))，其工作應當:
    (1)若吸收部件工作不正常，不可能使X射線(xiàn)管通電。
    (2)當X射線(xiàn)管通電時(shí)，吸收部件出現故障應導致X射線(xiàn)管斷電。
    (3)當輻射束停止發(fā)射時(shí)，吸收部件應工作到位。
4.5.4 防止組合照射條件誤置時(shí)誤照射
    組合照射條件包括X射線(xiàn)管電壓、X射線(xiàn)管電流、固定與附加過(guò)濾、限束器(可調限束器或集光筒)，以及X射線(xiàn)源組件移動(dòng)設備等與病人治療相關(guān)的諸照射條件的組合。
    控制臺設置的組合照射條件有下列情況之一時(shí)，治療機不能輸出輻射:
    (1)沒(méi)有按治療計劃預置。
    (2)預置超過(guò)了設備的性能指標。
    (3)預置條件不正確(如過(guò)濾器、限束器安放位置不當或安放方向錯誤)。
    (4)當組合照射條件能夠在治療室內和治療室外的控制臺設置時(shí)，控制臺的設置與機旁的設置不一致。
    (5)預置未經(jīng)控制臺確認檢驗。
4.5.5 防止人員誤入治療室
    治療室的防護門(mén)必須與治療機的工作狀態(tài)聯(lián)鎖，只有關(guān)閉治療室門(mén)時(shí)才能照射;在治療機照射狀態(tài)下意外開(kāi)啟防護門(mén)則中斷照射。應當采取預防措施，防止照射中意外開(kāi)啟防護門(mén)，且此時(shí)在控制臺應有相應顯示。
4.6 輻射束發(fā)射的啟動(dòng)與中止
    (1)正常情況下，必須按順序設置第4.5.4條所述的組合條件，并經(jīng)控制臺確認驗證設置無(wú)誤時(shí)，由"啟動(dòng)"鍵啟動(dòng)照射。在完成預置的照射后自動(dòng)終止照射。
    (2)正常情況下，再次發(fā)射輻射束，必須按上述步驟重新設置與操作。
    (3)在異常情況下，由第4.5條的安全設備中斷照射。此時(shí)，必須在排除故障并在控制臺"復原"后才可由"啟動(dòng)"鍵啟動(dòng)照射，繼續完成原預置的照射;或者在重新設置后才能再次啟動(dòng)照射。
4.7 手持治療機的特殊要求
    (1)治療機的X射線(xiàn)管標稱(chēng)電壓不得大于50kV。
    (2)X射線(xiàn)管組件除手持外還應有其它的固定方法。
    (3)只能由手持X射線(xiàn)管組件的工作人員控制X射線(xiàn)管的通電。
    (4)必須具有表征X射線(xiàn)管通電的聲響和燈光警告信號。
    (5)治療機必須配備個(gè)人防護用帽子、手套和圍裙，其對X射線(xiàn)的衰減不小于0.25mm鉛當量，并在隨機文件中給出提醒操作者使用這些防護用品的要求。
4.8 部件規格標識和隨機文件
4.8.1 部件規格標識
    治療機及其部件必須具有牢固、清晰易認的下列標識:
    (1)在X射線(xiàn)源組件表面，標識出焦點(diǎn)的位置和固定過(guò)濾的材料與厚度。
    (2)可卸附加過(guò)濾器的材料、厚度、插入方向標記及插入后的工作狀態(tài)指示。
    (3)治療束集光筒遠端出口照射野的標稱(chēng)尺寸和焦點(diǎn)到遠端的距離。
    (4)可調限束器照射野的尺寸和標稱(chēng)焦皮距的指示。
    (5)防護設備輔件對X射線(xiàn)衰減的當量厚度或衰減因子。
4.8.2 隨機文件
    治療機的隨機文件必須符合GB9706.10的要求。
4.9 照射野及其它
    照射野及其它應符合GB9706.12中可適用的輻射防護通用要求。
5 治療室的防護要求
5.1 治療室的設置必須充分考慮周?chē)�地區與人員的安全，一般可以設在建筑物底層的一端。50kV以上治療機的治療室必須與控制室分開(kāi)。治療室一般應不小于24m²。室內不得放置與治療無(wú)關(guān)的雜物。
5.2 治療室有用線(xiàn)束照射方向的墻壁按主射線(xiàn)屏蔽要求設計，其余方向的建筑物按漏射線(xiàn)及散射線(xiàn)屏蔽要求設計。
5.3 治療室必須有觀(guān)察治療的設備(如工業(yè)電視或觀(guān)察窗)。觀(guān)察窗應設置在非有用線(xiàn)束方向的墻上，并具有同側墻的屏蔽效果。
5.4 治療室內的適宜位置，應裝設供緊急情況使用的強制中止輻照的設備。
5.5 治療室門(mén)的設置應避開(kāi)有用線(xiàn)束的照射。無(wú)迷道的治療室門(mén)必須與同側墻具有等同的屏蔽效果。
5.6 治療室內門(mén)旁應有可供應急開(kāi)啟治療室門(mén)的部件。
5.7 治療室門(mén)必須安裝第4.5.5條聯(lián)鎖設備，門(mén)外近處應有醒目的照射狀態(tài)指示燈和電離輻射警告標志。
5.8 治療室要保持良好的通風(fēng)。電纜、管道等穿過(guò)治療室墻面的孔道應避開(kāi)有用線(xiàn)束及人員經(jīng)常駐留的控制臺，并采用弧狀孔、曲路或地溝。
6 實(shí)施放射治療的防護要求
6.1 放射治療的正當性要求
    放射治療必須建立處方管理制度，只有具有資格的處方醫師才可申請X射線(xiàn)治療。處方醫師必須根據病人狀況進(jìn)行X射線(xiàn)治療的正當性分析與判斷，避免不正當的X射線(xiàn)治療。
6.2 優(yōu)化治療計劃
6.2.1 在對計劃照射的靶體積施以所需要的劑量的同時(shí)，應使正常組織在放射治療期間所受到的照射保持在可合理達到的盡量低的水平。
6.2.2 優(yōu)化治療計劃應當包括:分析病人已進(jìn)行過(guò)的放射與非放射治療;按照病灶條件擬定單照射野或疊加照射野及每個(gè)照射野給與病灶組織的劑量;治療照射條件的選取;采取屏蔽及合理計劃照射的措施保護患者的正常組織與重要器官。
6.3 防護安全操作要求
    (1)操作者必須熟練掌握并嚴格執行操作規程。重要的安全操作內容必須在治療機控制室醒目懸掛。
    (2)放射治療操作者必須佩帶個(gè)人劑量計。治療過(guò)程中，操作者必須始終監視著(zhù)控制臺和患者，并及時(shí)排除意外情況。
    (3)操作者不得擅自拆除輻射安全與聯(lián)鎖設備。當維修需要時(shí)，必須經(jīng)過(guò)負責人員同意，并在控制臺醒目告示治療機正在維修。維修后及時(shí)恢復安全與聯(lián)鎖設備，檢驗其控制功能正常，并經(jīng)負責人員確認后才可進(jìn)行放射治療照射。
    (4)50kV以上治療機照射時(shí)，除患者外，治療室內不應有其他人員滯留。
    (5)使用50kV以下手持治療機時(shí)，操作者必須穿戴防護手套和不小于0.25mm鉛當量的圍裙，并盡可能遠離治療機的X射線(xiàn)管組件。
6.4 質(zhì)量保證的一般要求
6.4.1 放射治療應配備相應的治療醫師、物理師、技術(shù)員等有資格的人員。
6.4.2 放射治療應建立質(zhì)量保證管理組織和制定質(zhì)量保證大綱，建立對實(shí)施治療計劃的核查制度，完好地保存治療記錄。
6.4.3 放射治療必須經(jīng)常、定期核查治療機的輻射輸出量，保障患者靶區組織所接受的吸收劑量與處方劑量之間的偏差不大于5%。
6.5 治療機質(zhì)量控制檢測要求
6.5.1 每日放射治療前，應檢驗照射的啟動(dòng)、終止及其相應的照射狀態(tài)顯示以及治療室門(mén)聯(lián)鎖。
6.5.2 治療單位每周應對治療機組合照射條件(第4.5.4條)和緊急中斷照射設備(第4.3(4)和5.4條)進(jìn)行實(shí)驗檢查;用放射治療劑量測量?jì)x檢驗輻射輸出量。
6.5.3 治療機生產(chǎn)廠(chǎng)的型式試驗和管理部門(mén)對定型產(chǎn)品的檢驗按GB9706.10和本標準的全部要求進(jìn)行檢驗。
6.5.4 用戶(hù)驗收檢驗和管理部門(mén)對使用中的治療機的年度檢驗除進(jìn)行第6.5.1和6.5.2條檢驗外，應對輻射輸出量的重復性、線(xiàn)性和治療機的泄漏輻射(每二年一次)進(jìn)行檢驗。檢驗方法見(jiàn)第7章。此外，對第4.5.2和第4.5.3條安全聯(lián)鎖應進(jìn)行模擬實(shí)驗核查。
6.5.5 治療機更換X射線(xiàn)管或其它大修后，維修部門(mén)、用戶(hù)和管理部門(mén)應對影響到的治療機性能指標進(jìn)行相應的檢驗。
7 檢驗方法
7.1 治療機泄漏輻射檢驗
7.1.1 檢測條件與要求
    (1)必須在隨機文件給定的治療機性能指標范圍內能導致最大泄漏輻射的條件下(即額定X射線(xiàn)管電壓和相應的最大管電流)進(jìn)行檢測。檢測結果扣除預先測定的本底值，并按國家法定計量檢定部門(mén)定期校準的系數校正為以"mGy/h"為單位的空氣比釋動(dòng)能率。
    (2)檢測儀表的能量響應和測讀范圍應能滿(mǎn)足相應測量的要求。儀表的基本誤差應小于15%，檢測的擴展不確定度應小于30%。
    (3)距X射線(xiàn)管焦點(diǎn)1m位置上的檢測，必須在與X射線(xiàn)束中心軸垂直的測量平面上長(cháng)軸線(xiàn)度不大于20cm的100cm²面積上取平均值。
    (4)在第4.1條中，距相應邊界20mm和50mm的檢測，必須在與X射線(xiàn)束中心軸垂直的測量平面上長(cháng)軸線(xiàn)度不大于4cm的10cm²面積上取平均值。在檢測儀表實(shí)際達不到所要求的位置時(shí)，可以在盡可能接近所要求的距離上進(jìn)行檢測，并將其作為所要求位置的結果。
7.1.2 治療狀態(tài)下X射線(xiàn)源組件的泄漏輻射
    (1)X射線(xiàn)管套的輻射束出口必須嚴密覆蓋屏蔽體，其厚度應對有用線(xiàn)束軸上的空氣比釋動(dòng)能率具有不少于10⁶的衰減，其幾何尺寸不得超過(guò)輻射束邊界外5mm
    (2)檢測點(diǎn)應當包括:以X射線(xiàn)管焦點(diǎn)為中心，有用線(xiàn)束中心軸、X射線(xiàn)管長(cháng)軸、與此二軸垂直的軸組成三維坐標體系，每?jì)蓷l軸線(xiàn)之間的夾角為0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°的方向上，相應第4.1.1條中表1規定的位置。
    (3)照射條件同第7.1.1(1)條。檢測可以采用直接劑量率測讀或由計時(shí)累積劑量計算。直接測讀應使用可在遠距離測讀的劑量率儀表。累積劑量可以使用熱釋光劑量計或積分劑量計。
    (4)評價(jià)標準:見(jiàn)第4.1.1條中表1。
7.1.3 非治療狀態(tài)下X射線(xiàn)源組件的泄漏輻射和非有用輻射
    (1)治療機在第7.1.1(1)條的條件下照射，在終止照射后迅速在第4.1.2條規定的位置以空氣比釋動(dòng)能巡測儀表直接測讀。
    (2)評價(jià)標準:見(jiàn)第4.1.2條。
7.1.4 可卸式限束器的泄漏輻射
    (1)對與治療機配套的所有可卸式限束器逐一檢驗。
    (2)對可調限束器，測量應在照射野各規定的調節位置上進(jìn)行。
    (3)卸下限束器遠端的透輻射曲面端蓋，并將限束器直接接到X射線(xiàn)管組件上。
    (4)在與第7.1.1(1)條相應并具有規定的最大衰減過(guò)濾的照射條件下檢測。
    (5)在限束器遠端出口處照射野幾何中心位置，測量空氣比釋動(dòng)能率。測量方法同第7.1.2(3)條。
    (6)以對有用線(xiàn)束中心軸上的空氣比釋動(dòng)能率具有不少于10⁴衰減的平整鉛板嚴密覆蓋限束器出口。鉛板的形狀與出口處照射野的形狀相同，幾何尺寸符合第4.1.3條表2的要求。
    (7)在第4.1.3條表2要求的鉛板的外側平面上，距鉛板邊緣20mm 處，以熱釋光劑量計檢測限束器的泄漏輻射，計算檢測點(diǎn)的泄漏輻射空氣比釋動(dòng)能率。對于圓形限束器均勻選取八個(gè)檢測點(diǎn)。對于矩形限束器，沿每條邊選取相應邊線(xiàn)長(cháng)度1/4、1/2、3/4位置的三個(gè)檢測點(diǎn)。
    (8)計算本條(7)與(5)的比值，按第4.1.3條表2評價(jià)。
7.1.5 除X射線(xiàn)源組件外其余部件的輻射
    (1)其余部件通常指高壓發(fā)生器。
    (2)照射條件同第7.1.1(1)條。以空氣比釋動(dòng)能率巡測儀在第4.1.4條要求的位置直接掃描測量。
    (3)評價(jià)標準見(jiàn)第4.1.4條。
7.2 累積輻射輸出量的重復性、線(xiàn)性檢驗
7.2.1 檢測條件與要求
    (1)通用實(shí)驗條件同GB9706.10第50.101條。
    (2)檢驗用的電離室劑量計應符合工作級劑量計的要求。
    (3)所有的檢測結果都必須扣除預先測讀的本底值。除相對測量而外，檢測結果都必須按檢測時(shí)刻電離室所在位置的環(huán)境溫度與大氣壓強校正至標準條件(2O℃，101.3kPa)，并按國家法定計量檢定部門(mén)定期刻度的系數轉換為相應"SI"單位的量值。測定的不確定度應小于3%。
7.2.2 生產(chǎn)廠(chǎng)型式試驗
    檢驗方法與評價(jià)同GB9706.10-1997第50.2條和第50.101-50.104條。
7.2.3 其它驗收檢驗和狀態(tài)檢驗
    在電源電壓為220V的99-101%和最常用的限束器及總過(guò)濾(固有過(guò)濾與附加過(guò)濾的總和)的條件下，按下述方法檢驗累積輻射輸出的重復性和線(xiàn)性。
    (1)在額定X射線(xiàn)管電壓條件下測量累積照射達到0.2滿(mǎn)度值的讀數。重復測量10次。計算前五次測讀的平均值和十次測讀值K_1j的平均值K₁₀及其相對標準偏差C_v
                   …………………………¨(1)

    (2)額定X射線(xiàn)管電壓條件下，測量累積照射達到0.05滿(mǎn)度值的讀數，重復測讀5次，計算平均值。
    

    (3)在X射線(xiàn)管電壓為"較低值"(即50%額定值或規定的最低值，取一者中較高的)時(shí)，測量累積照射達到0.05滿(mǎn)度值和0.2滿(mǎn)度值的讀數。重復測讀5次，計算平均值和。

    (4)計算上述測讀均值與預置值Q_i的比值M_i:

                    .................(2)

    (5)累積輻射輸出重復性實(shí)驗的評價(jià)標準:相對標準偏差Cv不超過(guò):
    0.03—對于額定X射線(xiàn)管電壓大于150kV的治療機;
    0.05—對于額定X射線(xiàn)管電壓不大于150kV的治療機。
    (6)累積輻射輸出線(xiàn)性檢驗的評價(jià)標準:
    ｜M₁-M₂｜≤0.025｜M₁+M₂｜且｜M₃-M₄｜≤0.025｜M₃+M₄｜